CPOB EDISI 2006 PDF

Pedoman ini juga dimaksudkan untuk digunakan oieh industrifarmasi sabagai dasar pengembangan aturan internal sesuai kebuluhan. Pedoman ini berlaku terhadap pembuatan obat dan produk sejenis yang digunakan manusia. Cm lain seiain tercantum di daiam Pedoman memenuhi prinsip Pedomanini. Administrative measures of Drug Ragulatory Aulhorlty DRA should be directed towards the application of these standards in practice, and any new or amended national regulations for good manufacturing practice should at leas1 meet their level.

Author:Brasida Meztirg
Country:Moldova, Republic of
Language:English (Spanish)
Genre:Photos
Published (Last):25 February 2004
Pages:323
PDF File Size:17.95 Mb
ePub File Size:19.32 Mb
ISBN:240-5-35127-311-9
Downloads:20065
Price:Free* [*Free Regsitration Required]
Uploader:Vudomuro



Setiap karyawan tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan Harus ada pelatihan secara berkala Bangunan dan Sarana Penunjang Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancang bangun, konstruksi serta letak yang memadai sehingga memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik, sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu oba dapat dihindarkan dan dikendalikan.

Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan : Kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di dalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan. Pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses.

Peralatan Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki rancang bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk obat terjadi secara seragam dari batch ke batch serta untuk memudahkan pembersihan. Penataan peralatan di desain sedemikian rupa sehingga dalam satu ruangan hanya terdapat satu alat, ini bertujuan agar tidak terjadi pencemaran silang.

Peralatan yang digunakan untuk produksi juga harus di desain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan. Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering.

Sanitasi dan Higiene Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, alat produksi beserta wadahnya, dan setiap hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. Sanitasi merupakan segala usaha yang dapat dilakukan untuk menjaga kesehatan lingkungan sekitar, dengan tujuan agar tidak timbul penyakit yang pada akhirnya akan merugikan manusia.

Higiene merupakan upaya kesehatan dengan cara memelihara dan melindungi kebersihan individu. Produksi Produksi obat hendaknya dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan yang senantiasa dapat menjamin produk obat yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan.

Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personel yang kompeten. IPC dilakukan selama proses produksi berlangsung, apabila ditemukan adanya ketidak sesuaian hasil pengujian dengan spesifikasi pabrik.

Maka proses dihentikan sementara dan segera dilakukan pembenahan yang diperlukan. Pengawasan Mutu Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari cara pembuatan obat yang baik, untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi persyaratan.

Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap hal yang penting agar Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan. Inspeksi Diri dan Audit Mutu Inspeksi diri bertujuan untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB.

Penarikan kembali obat jadi berupa penarikan kembali satu atau beberapa batch. Hal ini dilakukan bila ada produk yang mengalami masalah medis yang menyangkut fisik, reaksi-reaksi alergi, efek toksik. Penanganan keluhan dan laporan hendaknya dicatat dan ditangani, kemudian dilakukan penelitian dan evaluasi. Indak lanjut dilakukan berupa tindakan perbaikan, pnarikan obat, dan dilaporkan kepada pemerintah yang berwenang.

Obat kembalian. Obat kembalian dapat digolongkan sebagai berikut : obat yang masih memenuhi spesifikasi yang dapat digunakan, yang dapat diolah ulang dan yang tidak dapat diolah ulang. Dokumentasi Dokumentasi merupakan bagian dari manajemen mutu. Setiap hal yang di kerjakan selalu terdokumentasi. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.

Kontrak tertulis antara Pembuat Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas karena menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kualifikasi dan Validasi Seluruh kegiatan validasi hendaknya direncanakan.

Unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana Induk Validasi RIV atau dokumen yang setara. RIV hendaklah dokumen yang singkat, tepat dan jelas.

Share this:.

EN EWAN IPTM V40 PDF

Aspek-aspek CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik)

Bagaimana membuat sediaan farmasi yang bermutu baik? Proses ini juga akan menyebabkan kalor yang berada dalam uap air edisl yang terdapat di dalam udara ikut berpindah ke kisi evaporator, sehingga uap air akan mengalami kondensasi. Johnston Food Chemical Codex, fpob Ed. Smith Acidic and Basic Reagents. Quarry Crusher ediai Park Six Sigma in the Pharmaceutical Industry: Mendaur ulang silika bekas kromatografi kolom cara memilih hewan uji untuk penelitian Agar tak menjadi plagiat cara memilih solven untuk fase gerak KLT Pola data statistika yang sering di jumpai difarmasi tips mencari referensi ilmiah untuk mengerjakan tugas akhir Tutorial ms.

GARMIN 265WT MANUAL PDF

CPOB EDISI 2006 PDF

Tugas utama dari bagian Quality Managemen adalah memastikan bahwa mutu produk obat itu dibangun sejak awal ke dalam produk, dan memastikan bahwa mutu produk tidak akan berubah hingga ke tangan konsumen. Bagian Quality Managemen terdiri atas 2 bagian, yaitu : a. Quality Control Pengawasan Mutu b. Quality Assurance Pemastian Mutu 2. Personalia Kualitas sediaan obat yang dihasilkan ditentukan oleh beberapa faktor penunjang, salah satu faktor terpenting adalah faktor manusia. Oleh karena itu alur produksi hanya bisa terjadi bila personel yang mengerjakannya mempunyai kualitas yang sesuai dengan tingkat pendidikan dan pengalamannya.

DERIVATION OF DEBYE HUCKEL ONSAGER EQUATION PDF

CPOB Edisi 2006

.

Related Articles